מחקרים

טיפול עם אינבו בילדים הסובלים ממעי רגיז וכאב בטן פונקציונלי

ממצאי מחקר אשר פורסם לאחרונה מדגימים את יעילותו של טיפול עם אינבו בילדים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז ואלו המאובחנים עם כאב בטן פונקציונלי

09.05.2022, 15:46
כאב בטן, צליאק בילדים. אילוסטרציה

על פי האמונה הרווחת תגובה לאינבו תלויה בכך שהנבדק אינו יודע לאיזו זרוע טיפולית נבחר. ברם, ממחקרים אחרונים עולה כי יתכן ובמבוגרים קיימת תגובה גם במסגרת מחקר תווית פתוחה (Open- Label- Placebo – OLP). עד כה, מחקרי OLP לבחינת התגובה לאינבו בוצעו אך ורק במבוגרים וטרם בוצעו בילדים.

במחקר קליני רב-מרכזי מוצלב בהקצאה אקראית אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת JAMA Pediatrics ביקשו החוקרים לבחון את יעילותו של מחקר OLP בילדים ומתבגרים הסובלים מכאב בטן פונקציונלי ובאלו המאובחנים כסובלים מתסמונת המעי הרגיז (Inflammatory Bowel Syndrome – IBS).

המחקר אשר התקיים בין התאריכים ה-1 ביולי 2015 ל-15 ביוני 2018, כלל ילדים ומתבגרים בני 8 עד 18 אשר גויסו מ-3 מרכזים שונים בארצות  הברית. כלל הנבדקים, אובחנו כסובלים או מכאב בטן פונקציונלי או מ-IBS (על פי קריטריוני ROME III). הניתוח הסטטיסטי אשר בוצע בין התאריכים ה-1 במרץ 2019 ל-30 בספטמבר 2020, נעשה בשיטה של ניתוח עם "הכוונה לטפל" (intention-to-treat).

כעבור שבוע של השגחה חולקו המטופלים לאחת משתי קבוצות. הקבוצה הראשונה טופלה עם  OLP למשך 3 שבועות אשר לאחריהם באו עוד 3 שבועות של תקופת בקרה (ללא טיפול כלל). הקבוצה השנייה עברה ראשית 3 שבועות של תקופת ללא טיפול ולאחריהם 3 שבועות של טיפול עם OLP. הטיפול עם OLP כלל מתן נוזל אינבו פעמיים ביום בנפח של 1.5 מ"ל. ההסבר ללקיחת האינבו נעשה באופן אחיד ושווה. כמו כן, לאורך כל תקופת המעכב הוקפד על שוויון באורך וצורת האינטראקציה של המטופלים עם המטפלים. Hyocyamine עמד לרשות המטפלים למקרה של צורך בטיפול הצלה.

ציון הכאב היומי הממוצע בקרב כל אחת מן הקבוצות הוגדר כתוצא העיקרי של המחקר. הכאב נמדד בעזרת סולם אנאלוגי חזותי (Visual Analog Scale – VAS) בסקלה של 0-100 מ"מ עם יחס ישר בין גובה הציון לחומרת הכאב. התוצא המשני של המחקר היה מספר הפעמים בהם היה צורך בהתערבות מידית עם Hyocyamine בקרב כל אחת מהקבוצות.

30 נבדקים השלימו את המחקר (עם גיל ממוצע של 14.1 שנים, SD = 3.4), מתוכם היו 24 (80%) בנות. מתוך כלל הנבדקים 16 (53.3%) היו עם אבחנה של כאב בטן פונקציונלי ו-14 (46.7%) מטופלים סבלו מ-IBS. ציון הכאב הממוצע בתקופת הטיפול עם OLP היה נמוך באופן מובהק ביחס לתקופת הבקרה (39.9 ימים, SD = 18.9, לעומת 45.0 ימים, SD = 14.7. עם הבדל של 5.2, 95% CI: 0.2-10.1, p = 0.03). באשר לתוצא המשני, במחקר הודגם כי המטופלים נדרשו לפי 2 יותר טיפול התערבותי דחוף עם כדורי Hyocyamine בזמן תקופות הבקרה (עם ממוצעים של 3.8 כדורים, SD = 5.1 ו-1.8 כדורים, SD = 3. עם הבדל של 1.8 כדורים, 95% CI:י0.5-3.1). לבסוף, בזמן תקופת הטיפול עם OLP, ובהשוואה לתקופת הבקרה, דיווחו המשתתפים על שימוש מופחת בנוגדי כאב ופחות כאב באופן כללי.

תוצאות מחקר זה מדגימות כי טיפול עם אינבו במסגרת של מחקר תווית פתוחה יכול לשמש טיפול יעיל בילדים ובמתבגרים עם כאב בטן פונקציונלי ובאלה הסובלים מתסמונת המעי הרגיז.

מקור:

Nurko S, Saps M, Kossowsky J, et al. Effect of Open-label Placebo on Children and Adolescents With Functional Abdominal Pain or Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022;176(4):349–356. doi:10.1001/jamapediatrics.2021.5750 

נושאים קשורים:  מחקרים,  מעי רגיז,  כאב בטן תפקודי,  אינבו
תגובות
אנונימי/ת
23.05.2022, 12:48

צריך להיות ״כמו כן, בכל תקופת מעקב...״ (ולא מעכב)