נימרטרלביר-ריטונאביר אושרו לשימוש במדינות רבות לצורך טיפול דחוף בקורונה. עם זאת, היצע התרופה איננו עומד בביקוש העולמי, אשר הולך ועולה ובעקבות כך יש צורך באפשרויות טיפוליות נוספות. VV116 הינו טיפול אנטי-נגיפי בנטילה פומית עם פעילות משמעותית כנגד SARS-CoV-2.
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו ב-New England Journal of Medicine ובוצע במהלך גל האומיקרון (B.1.1.529), החוקרים ביצעו מחקר אקראי עם סמיות לחוקר במסגרת מחקר פאזה 3 לבחינת אי נחיתות. במחקר נכללו מבוגרים שהדגימו תסמינים קלים עד בינוניים של COVID-19 ולהם סיכון מוגבר להתקדמות המחלה, ולאה הוקצו אקראית לקבלת VV116 או נימרטרלביר-ריטונאביר למשך חמישה ימים.
התוצא העיקרי שנבדק היה זמן עד החלמה קלינית יציבה, תוך 28 ימים מתחילת המחלה. החלמה קלינית יציבה נקבעה לפי הפחתה בתסמינים המיוחסים ל-COVID-19 לציון של 0 או 1 עבור כל תסמין (בסרגל של 0-3, כאשר ציון גבוה יותר מכוון לתסמינים קשים יותר; עם 11 מרכיבים לציון הסופי, טווח של 0-33) למשך יומיים רצופים.
החוקרים השתמשו בגבול תחתון של רווח בר-סמך דו-כיווני של 95% עבור יחס סיכונים של 0.8, על מנת לקבוע אי-נחיתות (כאשר יחס סיכונים של מעל 1 מסמל זמן קצר עד החלמה קלינית ממושכת תחת טיפול עם VV116 בהשוואה לנימרטרלביר-ריטונאביר).
במסגרת המחקר נכללו 822 נבדקים אשר עברו הקצאה אקראית, מהם 771 קיבלו VV116י(n=384) או נימרטרלביר-ריטונאביר (n=387). תוצאות הניתוח הראשוני הדגימו כי VV116 איננו נחות מנירמטרלביר-ריטונאביר מבחינת משך טיפול עד השגת החלמה קלינית ממושכת (יחס סיכונים של 1.17, רווח בר-סמך של 95%, 1.01-1.35).
תוצאות אלו נשמרו גם בניתוח הנתונים הסופי (משך חציוני של ארבעה ימים תחת טיפול עם VV116 ו-5 ימים עבור נימרטרלביר-ריטונאביר; יחס סיכונים של 1.17, רווח בר-סמך של 95%, 1.02-1.36).
בניתוח הסופי לא נמצא הבדל בין הקבוצות עבור משך הזמן עד השגת החלמה קלינית ממושכת (ציון של 0 עבור כל אחד מ-11 תסמינים מיוחסים לקורונה למשך יומיים) ומשך הזמן עד תוצאה שלילית ראשונה בבדיקה לזיהוי SARS-CoV-2.
לא היה מקרה מוות או החמרה בתסמיני קורונה באף אחד ממשתתפי המחקר עד יום 28 למחלה. היארעות של תופעות לוואי היתה נמוכה עבור הנבדקים שקיבלו טיפול עם VV116 בהשוואה לנימרטרלביר-ריטונאביר (67.4% לעומת 77.3%).
מסקנת החוקרים היתה כי בקרב נבדקים בוגרים עם קורונה קלה עד בינונית אשר היו בסיכון להתקדמות המחלה, טיפול עם VV116 איננו נחות מטיפול עם נירמטרלוביר-ריטונאביר בהתייחס לזמן להשגת החלמה קלינית, עם פרופיל בטיחות טוב יותר.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
